НОВИНИ

В Україні впреше зареєстрували нові медпрепарати за спрощеною процедурою - МОЗ

Це американські засоби для наркозу, призначені для проведення високотехнологічних операцій.

Державний експертний центр (ДЕЦ) надав позитивний висновок щодо реєстрації двох нових препаратів за спрощеною процедурою. Про це повідомляє Урядовий портал з посиланням на прес-службу Міністерства охорони здоров'я.

 

Зазначається, що це американські засоби для наркозу, призначені для проведення високотехнологічних операцій.

 

"Згідно з результатами клінічних досліджень, ці препарати легше переносяться пацієнтами, ніж подібні до них засоби інгаляційного наркозу", - повідомляють у МОЗ

 

Зазначається, що ДЕЦ вперше схвалив заявку на реєстрацію препарату за спрощеною процедурою з моменту набуття чинності нової редакції регуляторної бази.

 

Зазначимо, що закон про спрощену реєстрацію був ухвалений минулого року, тоді ж була проведена реєстрація препарату у тестовому режимі. Після чого Міністерство охорони здоров`я та Державний експертний центр врахували недоліки процедури, та, у співпраці з бізнес-асоціаціями, доопрацювали й удосконалили підзаконну базу.

 

«Ми раді повідомити, що оновлена регуляторна база запрацювала так, як ми сподівались, – коментує Тетяна Думенко, директор Державного експертного центру. – Усі непорозуміння із заявниками, що були пов’язані із розбіжностями європейського та українського законодавства, тепер ліквідовано, а ризик відмови з технічних причин зведено до мінімуму. Ці два препарати розширять перелік засобів для наркозу, представлених на українському ринку. Ми певні, що це тільки початок, і вже найближчим часом ми зможемо повідомити про нові рекомендації до реєстрації. І сподіваємось, що інтерес до українського фармацевтичного ринку тільки зростатиме».

 

Спрощена процедура реєстрації лікарських засобів визначає скорочення до 17 днів строку реєстрації препаратів, що пройшли всі етапи перевірки якості в країнах з жорсткими регуляторними вимогами (Швейцарія, Японія, США, Австралія, Канада). Раніше реєстрація препарату займала від 90 робочих днів до двох-трьох років.

 

Нагадаємо,  13 грудня Кабінет Міністрів України ухвалив постанову, що формуює політику забезпечення населення якісними та ефективними ліками у 2018 році.