В АТП і Асоціації пояснюють, що вже нині спостерігається зникнення окремих необхідних ліків через закінчення терміну дії їх реєстрації та відсутність належних дій Міністерства щодо їх своєчасної перереєстрації.
«Наказ МОЗ №98 був виданий всупереч положенням Постанови Кабінету Міністрів України №376, що визначає порядок проведення реєстрації лікарських засобів. Наказ не встановлює ні чітких меж взаємодії між МОЗ і ДЕЦ, ні критеріїв для можливої відмови у реєстрації препарату за наявності позитивного висновку експертної установи. Крім того, документ створює додаткову ланку в процесі реєстрації – Комісію МОЗ, яка повинна приймати рішення щодо реєстрації чи перереєстрації лікарського засобу», – йдеться у заяві.
В АТПУ переконані, що новостворена Комісія, як уповноважений експертний орган МОЗ України, за своєю суттю дублює дії ДЕЦ. Поява нових етапів у процедурі державної реєстрації лікарських засобів, які пов’язані із додатковим переглядом експертних висновків та прийняттям додаткових рішень, створює ще один бар’єр для допуску на ринок лікарських засобів, сприяє формуванню корупційних ризиків, а також негативно впливає на вільну конкуренцію між суб’єктами господарювання, оскільки ставить різних виробників у нерівних умов в процесі державної реєстрації препаратів.
Компанії-члени Американської торгівельної палати в України та Асоціації «АПРАД» зазначають, що проблеми у їх роботі через затримки із плановою реєстрацією ліків існують вже сьогодні. Починаючи з лютого 2012 року МОЗ України припинив формування наказів про державну реєстрацію і перереєстрацію лікарських засобів і тільки протягом останніх двох тижнів цей процес було відновлено. Разом з цим, кількість препаратів, що пройшли додаткову процедуру реєстрації, критично нижча у порівнянні із періодом, що передував прийняттю Наказу МОЗ №98 та утворенню нової Комісії.
АТПУ та «АПРАД» вважають, що Наказ №98 необхідно невідкладно скасувати, оскільки він створює серйозні ризики для функціонування системи державної реєстрації ліків в Україні, негативно впливає на фактичну доступність ліків для пацієнтів, а також спричиняє зрив виробничих процесів фармацевтичних компаній і загрожує зростанням цін на лікарські засоби у подальшому.
Як повідомлялось, у березні МОЗ України анулювало ліцензії для аптек, що реалізують ліки з націнкою, яка перевищує встановлену державою. Зокрема, МОЗ вніс відповідну зміну в ліцензійні умови здійснення роздрібної реалізації лікарських засобів. Наказ підписаний віце-прем'єр-міністром, міністром охорони здоров'я Раїсою Богатирьовою наприкінці лютого – початку березня.
Нагадаємо, у листопаді 2011 року прем'єр-міністр Микола Азаров виступив за позбавлення аптек ліцензій у разі завищення торговельної націнки на ліки. Як повідомлялося раніше, восени минулого року прем'єр Микола Азаров поставив завдання створити у сільській місцевості мережу соціальних аптек.