До того ж українцям майже недоступне новітнє лікування таргетними та імунними препаратами: вони дуже дорогі й далеко не всі купують бюджетним коштом. Водночас Україна починає розвивати сферу клінічних досліджень (КД), зокрема в онкології. Потрапити на випробування — це можливість для пацієнта лікуватися за світовими стандартами коштом спонсора, не витрачаючи ні власних грошей, ні бюджетних. Тиждень поспілкувався з онкологинею, координаторкою клінічних досліджень на базі Дніпровської міської лікарні № 4 Мар’яною Дмитришин про лікування раку в Україні та ситуацію у сфері клінічних випробувань.
Наскільки в Україні розвинена сфера клінічних досліджень?
— На жаль, не так добре, як нам хотілося б. У розвинених країнах досліджень куди більше. На початку року я дивилася статистику: у Великій Британії, Іспанії, Франції було по 2 тис. досліджень, у США — майже 5 тис., в Україні — тільки 46. Наші лікарі, які займаються клінічними дослідженнями, стараються показувати, що українські фахівці хочуть і можуть працювати на рівні з такими державами.
Читайте також: Порятунок заради прогресу
Ігор Бондаренко, головний дослідник нашого центру, хірург, онколог, доктор медичних наук, лауреат премій Web of Science Award Ukraine 2016 і 2018 років, зараз активно працює, щоб до нас приходили клінічні дослідження. У нас готується багато програм від міжнародних спонсорів. Перш ніж компанія почне роботу, повинен отримати схвалення протокол дослідження — це спеціальний документ, у якому описується детальна інформація про умови майбутнього випробування, а саме результати доклінічних досліджень, критерії, за якими обиратимуть пацієнтів для дослідження, частота обстежень у процесі випробування. Протокол випробування ретельно аналізують та затверджують Державний експертний центр МОЗ України й локальна етична комісія медичного закладу, де планують проводити КД. Комісія з питань етики перевіряє, чи відповідає протокол дослідження етичним нормам, чи достатньо захищені учасники дослідження, оцінює кваліфікацію лікарів, які проводитимуть дослідження. Етична комісія піклується про безпеку учасників дослідження протягом усього лікування в межах програми. Коли всі ці нюанси схвалено, можна набирати пацієнтів на дослідження.
Як спонсори й медичні заклади знаходять одне одного?
— Важливу роль відіграє головний дослідник. У нашому закладі це професор Ігор Бондаренко, який у цій сфері вже 18 років. Він один із перших дослідників, яким країна може пишатися. Його наукові публікації цитують у всьому світі. Завдяки йому закордонні спонсори дізналися про наш центр і почали скеровувати до нас клінічні дослідження.
В Україну надходитиме більше КД за умови високого рівня клініки, лікарів-дослідників, які проводять лікування в межах клінічних досліджень, та пацієнтів, що зацікавлені в цьому лікуванні. Тобто все залежить не лише від країни, а й від того, як добре працює той чи інший центр, наскільки добре ми відповідаємо вимогам проведення КД.
Читайте також: Як змінити лікарні
Які плюси клінічних досліджень для пацієнтів, лікарів, медичних закладів і системи охорони здоров’я загалом?
— У виграші всі. Клінічне дослідження — це можливість безоплатного лікування як для держави, так і для пацієнта. Це не просто звичайне лікування за золотими стандартами, це можливість отримувати нове прогресивне лікування інноваційними ліками, проведення діагностики в найсучасніших лабораторіях світу. Людина приносить користь суспільству, адже допомагає науці. Крім того, це допомога економіці Усі успішні країни зацікавлені в тому, щоб якнайбільше КД проводилося саме в них, адже що більше пацієнтів лікуються за допомогою клінічних досліджень, то менше коштів на це має виділяти держава. Спонсори оплачують не лише лікування, а й консультації всіх спеціалістів, додаткові обстеження та транспортування пацієнтів з дому до клініки. Усі ці кошти надходять у клініку.
КД в онкології, на відміну від інших досліджень у медичній сфері, відрізняються тим, що онкопрепарати — одні з найдорожчих ліків. Пацієнти не завжди мають змогу забезпечити себе лікуванням. Тому це ще один чинник, який мотивує проводити КД в Україні.
Ми за собою не помічаємо, але, працюючи в цій сфері, здобуваємо досвід на рівні найкращих світових стандартів та персонально вдосконалюємося. Лікарі-дослідники працюють із міжнародними компаніями, тому важливо знати англійську мову. Роботу лікарів-дослідників моніторять на найвищому міжнародному рівні.
Лікар-дослідник завжди підтримує контакт із пацієнтом, контролює та оцінює його загальний стан здоров’я, а за потреби надає рекомендації. У клінічних дослідженнях права й безпека пацієнтів на першому місці. Пацієнт може відмовитися від участі в міжнародних програмах на будь-якому етапі лікування.
Яких пацієнтів відбирають для участі в дослідженнях?
— Клінічні дослідження бувають різного типу. Вони можуть охоплювати як ранні, так і пізні стадії хвороб, для лікованих і нелікованих пацієнтів. Усе залежить від мети дослідження. Є таке поняття, як критерії включення і критерії виключення. Вони зазвичай охоплюють інформацію про локалізацію (захворювання), стадію, стать, вік та попереднє лікування. Критерії включення — це характеристики, які дозволяють пацієнтові брати участь у дослідженні. Критерії виключення — це характеристики, за якими пацієнта не можуть узяти на дослідження. Головне розуміти, що критерії виключення не дискримінують, вони не мають на меті не допустити когось конкретного в дослідження. Вони потрібні, щоб гарантувати безпеку пацієнта й дати можливість лікарям відповісти на поставлені в дослідженні запитання.
Читайте також: Ліки й гроші. Як влаштовані системи охорони здоров’я в розвинених країнах
Критерії створені для того, щоб набрати групу пацієнтів з однаковою ситуацією, для яких призначене лікування має бути ефективним. А тим, хто не підходить, це лікування просто не показане.
Перед тим як пацієнт вирішить узяти участь у КД, йому нададуть повну інформацію — інформовану згоду. Цю згоду дають добровільно та усвідомлено, з урахуванням усієї отриманої інформації. Після того як пацієнт прочитає інформовану згоду, лікар знайомить його з усіма аспектами КД, і якщо пацієнт погоджується та підписує інформовану згоду, його включають у дослідження. Пацієнт, перед тим як підписати інформовану згоду, може взяти цей документ додому, щоб ще раз уважно прочитати його й порадитися з рідними чи своїм лікарем. Якщо в процесі ознайомлення виникають запитання, які потребують уточнення, ми просимо пацієнтів виписати все, що їм незрозуміло, щоб пояснити й надати відповіді на всі запитання. Є пацієнти, які бояться запитувати, але треба розуміти, що в такій ситуації неправильних запитань не буває.
Зазвичай виникає багато запитань про плацебо. Навіть якщо в інформації про дослідження немає жодного слова про це, пацієнти його дуже бояться. І тут акцентую, що навіть у плацебо-контрольованих КД завжди застосовується протипухлинна терапія в поєднанні з плацебо.
Вашій лікарні вистачає пацієнтів для досліджень?
— У нас є офіційний сайт www.sitetv.net, до нього звертаються люди з усієї України. Він створений для інформування пацієнтів про КД, які є в нашому центрі. Також на цьому сайті вказані номери телефонів лікарів-координаторів для телефонної консультації та електронна пошта. Нині, враховуючи пандемію, нам важливо, щоб пацієнти не приїздили особисто на консультації, а отримували їх у телефонному режимі чи месенджером. Пацієнти можуть пересилати нам інформацію про захворювання для консультації. Це швидше й продуктивніше, ми не втрачаємо час. Якщо програма лікування для пацієнта є, то плануємо візит у клініку.
У нашому центрі є багато програм на різні види онкологічного захворювання, Нещодавно, наприклад, з’явилися нові програми, але через брак інформації багато пацієнтів не знають про них і лікуються власним коштом. Не можна сказати, що мало центрів займаються дослідженнями, галузь розвивається в багатьох містах України. Проблема в тому, що є чимало спеціалістів, які не скеровують пацієнтів, знаючи, що для них є можливість отримати лікування в нашому центрі. Коли спілкуєшся з колегами, лікарями-дослідниками, розумієш, що це проблема кожного центру, який проводить КД. Із чим це пов’язано, я не знаю. Можливо, причина в тому, що в українському суспільстві циркулює чимало страшилок і міфів про міжнародні програми лікування. Один із них: у клінічне дослідження беруть тоді, коли вже нічого не допомагає, ніби воно для термінальних хворих, які на все згодні, ніби це експеримент над людиною. Не знаю, наскільки доцільно робити рекламу клінічним дослідженням, але про них треба говорити всім пацієнтам, які зіткнулися із цим захворюванням. Пояснювати, що таке КД, таким чином давати можливість пацієнтам обирати. Було б добре, щоб у клініках, де лікують онкологічних пацієнтів, надавали цю інформацію.
Читайте також: Поклоніння портретам
Є захворювання, яким хіміотерапія не показана. Наприклад, меланома, рак нирки. Вони потребують таргетної чи імунної терапії. Це неймовірно дорого, тому, крім КД, варіантів лікування більше немає.
Інша проблема — не завжди є так багато клінічних досліджень, щоб ми могли лікувати, зокрема, і ці захворювання. Зараз в Україні програми лікування меланоми немає. Усе залежить від поширення інформації про КД. Я знаю ситуації, коли навіть колеги не розуміли, що таке клінічні дослідження, вони самі не дуже їм довіряють. Хоча для мене це нонсенс, адже такі дослідження існують не лише в онкології. Сьогодні лікарі застосовують препарати, які є золотим стандартом, а колись були об’єктом клінічного дослідження.
У вашій практиці були випадки одужання пацієнтів у процесі клінічного випробування?
— Усе залежить від стадії хвороби. Якщо говорити про ранні стадії, то тут ідеться про комплексне лікування, після якого пацієнти переходять на етап довготривалого нагляду у вигляді моніторингових візитів, яке може містити додаткові методи обстеження, наприклад комп’ютерну томографію, мамографію, ультразвукове дослідження. Одна з міжнародних програм, яку я веду, — довготривале дослідження нагляду для оцінки кардіотоксичної безпеки пацієнтів з раком молочної залози з позитивним статусом HER2neu на ранній чи місцево поширеній стадії, що завершили комплексне лікування включно з таргетним препаратом, який є кардіотоксичним. Тому в період нагляду ці пацієнти проходять дообстеження — мамографію, ехокардіографію. Оцінюють результати, надають рекомендації. Це КД нагляду триває вже п’ять років, і в більшості пацієнтів ознак кардіотоксичності та прогресії не виявлено. Довготривалий нагляд пацієнта в КД — це також контроль лікаря й нагадування пацієнтові про візити для дообстеження, що є важливим аспектом для вчасного виявлення можливого рецидиву чи прогресії захворювання.
Таке захворювання, як лімфома, буває різних видів. Є пацієнти, які в процесі лікування в КД мають гарну відповідь на лікування та переходять в довготривалу ремісію. А є пацієнти, які з IV стадією захворювання лікуються роками, та, на жаль, такі результати лікування не в кожного. У КД перед початком лікування визначають чутливість до препарату, що його отримуватиме пацієнт, і в цьому також полягає ефективність проведеної терапії.
Читайте також: Чи вистачить ентузіазму
Але позитивні історії свідчать про те, що наука рухається вперед. Щоразу ми наближаємося до реальності, де будуть доступні ефективні препарати, які справді можуть перемогти захворювання, рак буде не вироком, а звичайною хронічною хворобою.
Звідки беруться лікарі, які відмовляються йти на контакт із пацієнтом, роз’яснювати йому ситуацію і тиснуть авторитетом?
— Така поведінка, на мою думку, — це суто людський фактор і проблема моральності людини. Більшість лікарів сумлінно виконує свої обов’язки. Я стараюся ставити себе на місце пацієнта, питаю себе, як я відреагувала б на цей діагноз, навіть враховуючи те, що я онколог. Усі ми люди, в усіх буде шоковий стан певний час. Ті, хто ніколи з таким не стикався, ніколи не думав, що з ними може таке статися, переживають цей момент набагато серйозніше.
Наші люди сильні. Роблять усе, щоб знайти інформацію, клінічне дослідження. Є люди освічені, я з ними спілкуюся, наче з колегами, це дуже тішить. А найгірше, коли вони читають про нетрадиційну медицину й починають лікуватися нею, втрачаючи дорогоцінний час. Є дуже гарна спільнота у фейсбуці «Афіна. Жінки проти раку». Це велика жіноча родина, яка може підтримати одна одну. У цій групі також є багато освічених лікарів-онкологів. Ще є чудові організації Inspiration Family, «Легені». Головне, що сьогодні починають дедалі більше говорити про проблеми онкології, і завдяки активності ГО та можливості безоплатного лікування в КД боротьба з онкологічними захворюваннями виходить на новий рівень.
