25 березня в Україну прибула перша партія з 200 тис. із 1,9 млн доз вакцини CoronaVac від китайської компанії Sinovac Biotech. Це друга вакцина, доступна українцям, і третя, зареєстрована в МОЗ.
Раніше президент Зеленський говорив про чотири вакцини, що дійдуть у країну впродовж року. Це вакцина від Оксфордського університету та компанії AstraZeneca, яку в Україні використовують під маркою CoviShield, уже згадана CoronaVac, препарат від компаній Pfizer та BioNTech, а також NovaVax, 15 млн доз якої мають почати надходити в липні. Цього, за словами президента, має вистачити для вакцинації половини населення України, зокрема всіх людей із груп ризику. Вакцинацію планувалося почати з мРНК-вакцини від Pfizer, 117 тис. доз якої очікувалися в лютому, проте через затримку з постачанням першою прибула партія вакцин CoviShield (див. «Невеликий вибір»). Наразі понад 300 тис. жителів України вже щеплені першою дозою цього препарату. У чому відмінність між цими вакцинами?
CoviShield — вакцина від Оксфордського університету та шведсько-британської компанії AstraZeneca, яку виготовляють під іншою торговою маркою в Інституті сироватки крові Індії. Всупереч хибній поширеній думці, CoviShield не є дженериком британської вакцини. Дженериками називають лікарські препарати, що містять діючу речовину, ідентичну оригінальним лікам, та які виготовляють після закінчення терміну дії патенту на останні. Важлива деталь — дженерики можуть бути лише для низькомолекулярних препаратів. Тож для вакцин використовують інший термін — біоаналог, тобто майже ідентична копія оригінальної вакцини, яку виготовляє інша компанія. Оскільки вакцини мають у своєму складі дуже складні речовини (наприклад матричну РНК вірусів або інактивований вірус), відтворити їх ідеально неможливо, зате можна досягти такої самої дії на організм. Проте CoviShield не є й біоаналогом — це оригінальна вакцина AstraZeneca, яку продають під іншою маркою.
Читайте також: Нові штами, респіраторні хвороби і постковідні ускладнення – огляд наукових статей про коронавірус
Остаточні клінічні дослідження, які нещодавно завершилися у США, не лишають сумнівів у ефективності цієї вакцини — вона на 76% зменшує кількість випадків симптоматичного перебігу коронавірусної хвороби та повністю убезпечує від тяжких наслідків, що супроводжуються госпіталізацією або смертю. У дослідженні взяли участь понад 32 тис. добровольців із США, Чилі та Перу, серед яких п’яту частину становили люди, старші за 65 років. Усі вони отримали дві стандартні дози вакцини з інтервалом у чотири тижні. Та ще з попередніх клінічних досліджень, до яких було залучено 12 тис. волонтерів, препарат від AstraZeneca супроводжують медійні негаразди.
Попередній звіт вказував на загальну ефективність вакцини у 70%, та це число було усереднене за двома режимами введення. У першому людям робили щеплення двома стандартними дозами з ефективністю у 62%, в другому перша доза була вдвічі меншою й ефективність зросла до 90%. Така різниця виникла нібито через помилку — 3 тис. добровольців помилково ввели зменшену дозу. Разом серед добровольців захворіла на коронавірус 131 особа, з яких 101 людина належала до групи плацебо (замість вакцини їм вкололи безпечні водні розчини), 27 — до групи із двома стандартними дозами, і троє — до групи зі зменшеною першою дозою. Такі дані потребували додаткової перевірки, яку нещодавно успішно завершили. Адже серед цих 3 тис. волонтерів не було людей, старших за 55 років, що у випадку коронавірусу критично — для нього вік є найбільшим фактором ризику. Подальші дослідження засвідчили, що найбільшою середня ефективність у вакцини буде після введення другої дози не через чотири, а через 12 тижнів — 81,3%. Почасти через цей звіт МОЗ збільшив інтервал між щепленнями до 90 днів. Можливо, пояснення в архітектурі вакцини: кожна доза складається з вектору — модифікованого аденовірусу шимпанзе, що містить генетичний код S-білка коронавірусу, яким той приєднується до рецепторів у клітинах. Аденовірус безпечний для людини — він викликає тільки легку застуду, а наявність S-білка «тренує» наш імунітет розпізнавати коронавірусну хворобу в разі зараження ним. Проте організм може утворювати сильну імунну відповідь на сам аденовірус, що, можливо, зробить друге щеплення за невеликий проміжок часу менш ефективним.
Інша проблема, з якою в медійному просторі зіткнулася вакцина AstraZeneca, — поодинокі випадки утворення тромбів у вакцинованих. У Великій Британії та ЄС спостерігали кілька десятків випадків тромбозу синусів твердої мозкової оболонки — закупорювання мозкових судин тромбами. Хоча це явище рідкісне — 31 випадок у Німеччині на 2,7 млн щеплень, 30 випадків у Британії на 18 млн щеплень, — проте медичні регулятори низки країн Європи тимчасово призупиняли щеплення до з’ясування причин можливого побічного ефекту. Такі дії, цілком нормальні під час кампанії вакцинації, супроводжувалися подекуди панічним та некоректним медійним висвітленням і викликали недовіру в частини суспільства, зокрема й українського, до вакцини AstraZeneca. Врешті Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency) дозволило її подальше використання — згідно з їхнім звітом, вакцина не збільшує ризиків утворення тромбів. Проте деякі країни, як-от Німеччина, обмежили щеплення цією вакциною для людей, молодших ніж 60 років, — майже всі випадки тромбозу спостерігалися в цій віковій групі. Такою була рекомендація Постійної комісії з питань вакцинації (STIKO) — її спікери зазначають, що хоча випадки тромбозу поодинокі, а їхній зв’язок із вакциною не доведений, краще перестрахуватися до надійніших наукових даних.
Читайте також: Коронавірусна корупція в ФРН: заробити на пандемії
Вакцину CoronaVac, яку нещодавно доставили в Україну, виготовлено за «традиційною» схемою — вона складається з інактивованого вірусу, не здатного розмножуватися в організмі. За схожою схемою створюють вакцини від грипу чи поліомієліту. Негаразди в суспільному сприйнятті цієї вакцини виникли вже через непрозорі дії уряду під час її закупівлі. Україна ще в грудні домовилася про постачання 1,9 млн доз за ціною $18 кожна, і це один із найвищих показників на ринку — для порівняння, вакцина AstraZeneca коштує $4—5 за дозу. До того ж торговим посередником нібито на особисту вимогу міністра Максима Степанова призначили фірму «Лекхім», яку пов’язують із Раїсою Богатирьовою, ексрегіоналкою та колишньою очільницею МОЗ часів президентства Віктора Януковича. Сам міністр заперечував ці твердження, проте у лютому Національне антикорупційне бюро відкрило провадження щодо можливих махінацій із закупівлею вакцини.
Найбільша біофармацевтична компанія Китаю Sinovac Biotech ще не представила результатів третьої фази клінічних досліджень своєї вакцини у науковій пресі. Є лише попередні результати щодо її тестування на 25 тис. добровольців у Бразилії, Індонезії, Туреччині та Чилі. І результати в цих країнах суттєво відрізняються. Хоча компанія заявляє про 78% загальної ефективності, у Бразилії цей показник становив лише трохи більше 50%. Спочатку в Бразилії заявили про нібито 78% ефективності на 13 тис. людей, проте потім виявилося, що в ці дані включили лише людей із середніми чи сильними симптомами COVID-19. Якщо ж урахувати будь-яку симптоматику, зокрема й і легку — ефективність падає. Проте вакцина має давати 100% захисту від критичного та летального перебігу хвороби. Результати в Туреччині кращі — 83,5%. Такі розбіжності, можливо, пояснюються розповсюдженням у Бразилії штамів, резистентних до антитіл, а клінічні дослідження окремо щодо нових варіантів вірусу не проводилися.
Полігоном для випробування мРНК-вакцини від компаній Pfizer та BioNTech в реальних умовах став Ізраїль. Наразі понад три чверті населення щеплені хоча б однією дозою вакцини. Країна також є лідером за кількістю щеплень у перерахунку на 100 людей — 115 станом на 29 березня. В країні, що пережила серію суворих локдаунів, поступово скасовують карантинні обмеження, закривають ковідні відділення лікарень, позитивність тестів складає менше відсотка, а репродуктивне число, що визначає кількість людей, яких у середньому заражає один інфікований, наближається до 0,5 — це свідчить про згасання епідемії. Згідно зі звітом у науковому журналі The Lancet, опублікованому дослідниками із Медичного центру імені Хаїба Шиби в Рамат-Гані, вже через два тижні після першого щеплення кількість заражень знизилася на 30%, а кількість хворих із симптомами — на 85% через місяць. А загальна ефективність вакцини після двох доз, за словами розробників, становить 95% — і вона таки приборкала епідемію в Ізраїлі. Вакцину розроблено за новітньою технологією — захована в ліпідні наночастинки матрична РНК (мРНК) потрапляє в клітину, а та на основі закодованої в генетичному матеріалі інформації будує вірусні S-білки. Коли клітина помирає, ці білки розносяться кровотоком, потрапляють у поле зору імунних клітин і тренують наш імунітет відповідати на реальний виклик. Оскільки вакцина не містить вірусу, навіть ослабленого чи інактивованого, а тільки мРНК, необхідну для побудови одного з його білків, це значно спрощує і пришвидшує клінічні випробування, адже можна оминути тестування на тваринах і перейти одразу до людей. До пандемії COVID-19 вакцини за такою технологією ще не використовували, але вони вже засвідчили свою ефективність. Проте мРНК — вразлива молекула, і для її зберігання необхідна температура в —70оС, що створює додаткові труднощі для транспортування та розподілу вакцин.
Читайте також: Die Welt: Чи може ЄС розпастися через COVID-19?
Україна мала ще у лютому отримати 117 тис. доз мРНК-вакцини в межах ініціативи COVAX, покликаної забезпечити вакцинами країни з низьким чи середнім рівнем прибутків на душу населення. Проте через логістичні труднощі доставку відклали на невизначений термін. Головний санітарний лікар країни Віктор Ляшко запевняє, що ці вакцини надійдуть уже «найближчими тижнями», а також стверджує, що Україна домовилася про виділення ще майже мільйона доз, які буде поставлено кількома траншами до кінця червня. 6 квітня Офіс Президента повідомив про контракт із Pfizer щодо постачання ще 10 млн доз вакцини, проте не вказавши конкретних термінів.
Остання із замовлених Україною наразі вакцин — препарат від американської компанії Novavax. У липні мають надійти перші партії з 15 млн зафрахтованих доз. Цю вакцину тестували вже після появи «британського» та «південноафриканського» штамів. Її ефективність проти оригінального вуханського вірусу становила 96%, проти британського варіанту дещо менше — 86%. Показники для штаму B.1.351, який уперше помітили в Південній Африці, гірші — усього 49%. Проте до такої кількості належать також дані щодо ВІЛ-інфікованих осіб, адже ця країна є першою в світі за темпами поширення вірусу імунодефіциту. Наразі Україна потерпає від третьої хвилі пандемії, в деяких областях кількість інфікованих та госпіталізованих уже перевищила торішні рекорди. І кожне щеплення будь-якою з вакцин, закуплених урядом, — маленький крок до того, щоб її приборкати.