Компанія Pfizer Inc (PFE.N) заявила, що дозволить виробникам дженериків постачати свої експериментальні противірусні таблетки від COVID-19 у 95 країн з низьким і середнім рівнем доходу через ліцензійну угоду з міжнародною групою охорони здоров’я Medicines Patent. Pfizer буде продавати таблетки під торговою маркою Paxlovid. Компанія повідомила, що в ході клінічних випробувань ця таблетка зменшує ймовірність госпіталізації або смерті дорослих з ризиком важкого захворювання на 89%.
Ph.D з біомедичних наук та науковий співробітник однієї з великих фармкомпаній Федір Боховчук у коментарі Тижню пояснив, що великі світові фармкомпанії заробляють передусім на відкритті та виведенні на ринок оригінальних медичних препаратів (т.з. brand–name drugs). Перш за все йдеться про ринок США (левова частка), а також ЄС, Японії та інших заможних країн.
Читайте також: У МОЗ зробили прогнози, коли в Україні почнеться вакцинація бустерною дозою вакцини. Розповідаємо, де у світі це вже роблять
За його словами, витрати на створення нової молекули становлять іноді кілька $ млрд, ринок дуже конкурентний, тому компанії захищають свою інтелектуальну власність патентом на 20 років.
Враховуючи, що доклінічні та клінічні дослідження зазвичай займають кілька років, залежно від характеру хвороби проти якої розробляються ліки, то до закінчення дії патенту у компаній зазвичай лишається трохи більше 10 років, протягом яких вони мають повернути багатомільярдні інвестиції. Саме тому, особливо якщо кількість людей яким може бути прописаний цей препарат є відносно невеликою, вартість курсу лікування інноваційними ліками може досягати десятків або сотень тисяч доларів за курс.
Що таке дженерики і чому рішення Pfizer нестандартне
Після закінчення строку дії патенту, будь-яка компанія може повторити формулу цієї молекули, довести FDA чи іншому відповідному регулятору, що їх продукт є ідентичним оригінальному, і вивести його на ринок. У випадку з низькомолекулярними, класичними ліками, такі препарати–копії називаються дженериками. Вони є на порядки дешевшими, і по суті, роблять медичні інновації минулого десятиріччя доступними практично всім людям на планеті.
За словами Боховчука, враховуючи те, що у Pfizer вже витратили на розробку рітонавіру більше $1 млрд власних коштів, а також враховуючи потенційну кількість пацієнтів по всьому світу, які потребують ефективних ліків від короновірусної хвороби (тобто який потенційний прибуток вони могли отримати), то добровільне відкриття патенту у 95 країнах – безумовно дуже шляхетний, сміливий і гуманний хід цієї компанії.
"Звичайно, можна згадати, що свого часу Phizer отримав більше $1,5 млрд від уряду США на створення та виробництво вакцин від СOVID19, але тоді відкриття патентів стає по суті подарунком мешканцям небагатих країн від американських платників податків", – каже він.
Чи приїдуть ці ліки в Україну?
На думку Боховчука, процедура EUA (Emergency Use Authorization) займе від одного до кількох місяців. Pfizer повідомляв, що здатний самостійно виробити кількасот тисяч курсів до кінця цього року та кілька десятків мільйонів курсів наступного року. Якщо проміжні дані, які свідчать про чудову ефективність та безпечність підтвердяться, то можна спрогнозувати, що на препарат буде небувалий попит. Наймовірніше масово в Україну почнуть постачати саме дженерики.
Водночас вакцини Pfizer стали доступними в Україні всього на кілька тижнів пізніше, ніж у Франції чи Швейцарії завдяки програмам Covax та USAID. Тож можна сподіватися, що певна кількість ліків надійде так само.
Читайте також: Богдан Бернацький: «Ми не можемо розглядати вакцинацію лише як медичну історію, бо вона багатогранніша»
Як швидко їх сертифікують зважаючи на тиск суспільства та затребуваність?
16 листопада Pfizer подав заявку до FDA на термінову авторизацію (EUA) за проміжними результатами 2-ї та 3-ї фаз клінічного дослідження EPIC-HR, але саме дослідження почалося кілька місяців тому. Це не означає, що FDA вперше дізналося про цю молекулу і ці тріали цього місяця. Ще задовго до того як препарат отримає перший здоровий волонтер у клініці, компанія подає так зване IND (Investigative New Drug) application, в якому надає детальні дані про механізм дії та безпечність препарату. У тому числі FDA отримує результати лабораторних токсикологічних досліджень на клітинах та тваринах, узгоджує заздалегідь схему усіх фаз клінічних досліджень, статистичні критерії, точки на шляху, коли можна робити перші висновки і т.д.
На початку року препарат успішно пройшов Safety Studies на здорових волонтерах (Phase I) і вже потім почалися подвійні сліпі рандомізовані клінічні дослідження, які продемонстрували чудову ефективність у запобіганні тяжкого протікання короновірусної хвороби, госпіталізації та смерті від неї. Звичайно, третя фаза має бути завершеною повністю (як це сталося вже наприклад з вакциною від Pfizer). Це займе щонайменше півроку, і тільки після того препарат отримає повний дозвіл (Full (not Emergency) Authorization).
"Але треба розуміти що Emergency Authorization не означає жодних компромісів у ретельності перевірки на безпечність. Процедура залишається повністю такою ж ретельною. Невідкладною авторизацією регулятор каже умовно, що "ми продовжуємо вивчати цей препарат і його побічні дії, але ми вже бачимо з наявних даних, що користь від його прийому перевищує потенційні ризики і тому ми дозволяємо його призначати". Фокус-групи (плацебо/неплацебо) вже є і вже є результати: у тих хто приймав препарат ризик важко захворіти майже на 90% нижчий, а побічні ефекти спостерігаються так само часто як у групи, яка отримувала плацебо", – каже Боховчук.
Варто зазначити, що Pfizer продаватиме продукцію, яку вона виробляє, використовуючи підхід до ціноутворення на основі рівня доходів кожної окремої країни. У Сполучених Штатах компанія очікує, що ціна на лікування буде приблизно такою, як у Merck – близько $700 за курс. Pfizer відмовиться від гонорарів за продажі своїх ліків у країнах з низьким рівнем доходу. Це також скасує їх в інших країнах, на які поширюється угода, доки COVID-19 залишається класифікованим Всесвітньою організацією охорони здоров’я як надзвичайна ситуація у сфері громадського здоров’я, що становить міжнародне занепокоєння.
Компанія планує виготовити 180 000 курсів лікування до кінця наступного місяця і щонайменше 50 мільйонів курсів до кінця 2022 року. Тим не менш, деякі міжнародні чиновники з охорони здоров’я стверджують, що навіть цього недостатньо, аби ліки досягли багатьох людей у країнах з низьким і середнім рівнем доходу у достатньо великій кількості.