В Україні дуже високий рівень поширення вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ): ми посідаємо одне з перших місць у Європі за кількістю ВІЛ-позитивних людей. За даними Міністерства охорони здоров’я (МОЗ), вірус мають 200 тис. українців, серед них близько 100 тис. не знають про це. Ліків для повного подолання ВІЛу, як відомо, не існує, проте є антиретровірусні препарати (АРВ), які дають змогу контролювати хворобу та запобігати переданню інфекції. Тож люди з ВІЛом можуть жити нормальним життям.
У ХХІ столітті антиретровірусна терапія (АРТ), включена в національні програми протидії ВІЛу та підтримана різноманітними донорами, врятувала 13,6 млн людських життів, інформує Всесвітня організація охорони здоров’я (ВООЗ). В Україні станом на квітень 2019-го АРТ отримували 102 тис. пацієнтів, причому їхня кількість зросла майже вдвічі за останні п’ять років.
Препарати для АРТ закуповує як держава, так і донори. Як повідомляє найбільша пацієнтська організація в Україні БО «100% життя», 40% бюджету на ліки для ВІЛ-пацієнтів держава витрачає на один препарат із торговою назвою «Алувія», діючою речовиною якого є комбінація лопінавір/ритонавір (дані за 2017 рік). При цьому забезпечується потреба лише 27 тис. пацієнтів. У 2018-му держава та донори заплатили за цей препарат 536 млн грн. Така висока ціна пояснюється тим, що з 2004 року американська фармацевтична компанія AbbVie Inc володіє патентом на цей препарат в Україні. Поки діє патент, інші виробники не можуть продавати нам ліки з цією самою діючою речовиною — так звані генерики (вони повинні мати доведену фармацевтичну, біологічну й терапевтичну еквівалентність). Проте активісти вважають таку монополію штучною і подали позов до Господарського суду Києва з вимогою скасувати дію патенту на території України.
«На нашу думку, патент, який ми оскаржуємо, по суті не захищає нічого нового. На дату подачі заявки на видачу патенту, технологія, на яку була надана монополія компанії-виробнику, була очевидною середньостатистичному спеціалісту в сфері хімії, відповідно, препарат уже не є інноваційним. У багатьох країнах світу патент на препарат або взагалі не був виданий, або вже давно скасований», — розповів юрисконсульт з питань інтелектуальної власності та доступу до лікування БО «100% життя» Микита Трофименко.
Читайте також: Побачити очевидне
Активісти вважають, що великі фармацевтичні компанії патентують не справжні інновації, а «спосіб застосування ліків» чи «комбінацію», тому не сприяють розвитку науки. У результаті патент охороняє монополію і порушує права пацієнтів, які змушені переплачувати за лікування. Схожа проблема існує і з запатентованими ліками від інших хвороб – гепатитів, онкології тощо. Позов до суду БО «100% життя» обґрунтувала тим, що патент на комбінацію лопінавір/ритонавір не відповідає вимогам законодавства щодо новизни та винахідницького рівня, а монополія компанії-патентовласниці дозволяє їй встановлювати завищену ціну на препарат. За розрахунками організації, нині одна таблетка «Алувії» коштує 53 центи, після закінчення дії патенту ціна впаде в понад три рази — до 15 центів. Ліки могли б обходитися державі $6 млн замість майже $20 млн, це дасть можливість забезпечити безплатним лікуванням ще 138 тис. пацієнтів. БО «100% життя» зверталася до AbbVie з проханням пояснити високу ціну препарату в Україні, проте не отримала відповіді.
Суд із перервами триває вже понад три роки, активісти звинувачують компанію AbbVie в затягуванні процесу. У жовтні 2017-го суд призначив експертизу патентів на новизну та винахідницький рівень. «Упродовж наступних кількох місяців Науково-дослідний центр судової експертизи з питань інтелектуальної власності Міністерства юстиції України проведе експертизу патентів на відповідність критеріям патентоздатності щодо новизни та винахідницького рівня. Інакше кажучи, експерти-хіміки дадуть відповідь на питання, чи відповідають ці патенти вимогам законодавства. На підставі такого висновку суд може винести рішення про залишення патентів у силі або про визнання їх недійсними», — розповідали тоді в благодійній організації. Однак, станом на сьогодні експертиза ще триває, і держава та міжнародні донори можуть закуповувати препарат лише у одного виробника.
Чиатйте також: Олександр Лінчевський: «Найбагатші люди виходять на демонстрації проти МОЗ»
У країнах, які входять до Світової організації торгівлі, відповідно до Угоди про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності (TRIPS), термін дії патенту становить 20 років. Проте є практика «вічнозелених» патентів, тобто фармвиробник реєструє їх кілька: на активну речовину, поліморф (іншу форму препарату), комбінацію, методи лікування, дозування тощо. Таким чином патент, а з ним і монополію, можна продовжувати до нескінченності. Саме в цьому активісти звинувачують компанію AbbVie. Крім того, виробник оригінального препарату перешкоджає виходу генериків на український ринок. Наприклад, у 2018 році МОЗ скасувало реєстрацію препарату з діючою речовиною лопінавір/ритонавір індійського виробника Hetero Labs, оскільки AbbVie виграла суд про порушення патентних прав. Варто зазначити, що в Україні вимоги до патентів доволі розмиті, що дає змогу «винахідникам» патентувати буквально що завгодно. Як рух київської електрички по колу: у 2012-му тогочасний очільник «Південно-Західної залізниці» Олексій Кривопішин запатентував це як корисну модель і впродовж років отримував гроші від Київпастрансу.
Тим часом у країнах Східної Європи та Центральної Азії (СЄЦА) за останні 10 років смертність, пов’язана зі СНІДом, зросла на 38%, а кількість нових інфекцій — на 60%. Як повідомляють у БО «100% життя», у цьому регіоні за АРТ платять майже найвищу ціну серед країн із середнім рівнем доходу, водночас охоплення терапією залишається низьким. Причина — висока вартість препарату лопінавір/ритонавір, який у багатьох країнах забирає від 20% до 50% бюджету на лікування ВІЛу. Як пояснили у БО «100% життя», схему лікування для кожної ВІЛ-позитивної людини підбирають індивідуально, лікування триває все життя, і просто так перевести пацієнта на інший препарат не можна. Свого часу багатьом українським пацієнтам призначили саме лопінавір/ритонавір, в організації припускають, що, ймовірно, не без впливу фармкомпанії-виробника. Тепер держава змушена купувати цей препарат у монополіста. Країни, у яких патент не діє, купують дешевші генерики, наприклад Киргизстан платить близько $17 за упаковку.
Читайте також: Ліки й гроші. Як влаштовані системи охорони здоров’я в розвинених країнах
У 2019-му Україна перейшла на нові стандарти лікування ВІЛу за рекомендаціями ВООЗ: кожен пацієнт має право пожиттєво отримувати безоплатне лікування. Основними ліками проти ВІЛу став препарат із долутегравіром, який виробляють дев’ять компаній. Саме його призначатимуть новим пацієнтам. Вартість місячного курсу лікарського засобу для України становить близько $5 на особу, приймати треба лише одну таблетку на день.
Також в Україні є ініціативи, спрямовані на зменшення патентної монополії. Народна депутатка від «Голосу» Ольга Стефанишина зареєструвала в парламенті законопроект №2089, який має знизити ціни на ліки. За словами авторки, такий закон має припинити практику видачі «вічнозелених» патентів та впровадити механізм тимчасового примусового подолання патентної монополії, наприклад, під час епідемії чи загрози епідемії, введенні антитерористичної операції та при настанні інших форс-мажорних обставин. Також у разі ухвалення закон дозволить генерикам отримувати реєстрацію вже на наступний день після припинення дії патенту.
«Іншим інструментом пом’якшення патентної монополії є паралельний імпорт лікарських засобів. На відміну від європейських країн, де патентовласник втрачає право контролю за ціною при першому продажі лікарського засобу, в Україні він знову нав’язує свою цінову політику при перетині митного кордону. Паралельний імпорт дасть можливість скористатися найнижчою ціновою пропозицією у світі та ввезти такі ліки на територію України», — розповіла Тижню Стефанишина.
Крім того, деякі країни застосовують договірну процедуру закупівлі ліків у фармкомпаній, які виробляють оригінальні препарати: держава отримує ліки за нижчою ціною, але повністю таємно, ця ціна ніде не розголошується. Україна так поки що не робить, проте, за словами Стефанишиної, такий законопроект теж готується.