Про це свідчить лист глави Держлікслужби Олексія Соловйова у відповідь на запит народного депутата Тетяни Бахтєєвої про причини припинення ліцензії для вакцини проти гепатиту В, виробленої "Фармстандартом", пише "Дзеркало тижня. Україна".
"За результатами перевірки за місцем провадження діяльності Харківська область, Харків, Помірки (ділянка розливу, огляду і маркування, ділянка вторинного пакетування препаратів, відділ контролю якості, склад сировини і матеріалів, склад готової продукції) встановлено наявність 14 критичних, 22 істотних і 4 несуттєвих порушення Ліцензійних умов (Акт від 06.12.2012 р. №62-в)", – говориться в листі.
Як повідомила Дежрлікслужба, серед критичних порушень, які можуть призвести до виробництва неякісних лікарських засобів, що може завдати шкоди здоров'ю або життю людини, виявлено наступні:
– під час перевірки Досьє виробництва лікарського засобу "Вакцина для профілактики гепатиту В" № … було встановлено, що виробництво серій проведено з порушенням затвердженого технологічного регламенту ТР № …
У всіх випадках порушені затверджені норми технологічних втрат нерозфасованої продукції "in bulk", отримана завищена кількість ампул готового лікарського засобу, ніж передбачено в затвердженому документі.
Розслідувань з причини відхилень від встановлених норм ні в одному випадку не зроблено. Валідація технологічного процесу одержання лікарського засобу "Вакцина для профілактики гепатиту В" не проведена, таким чином, немає підтвердження того, що технологічний процес виробництва вакцини призводить відповідно до очікуваного гарантованого результату якості;
– за результатами аналізу матеріального балансу Досьє серій № … було встановлено, що 315 ампул, необхідних для проведення контролю лікарського засобу за показником "Стерильність" – не відбиралися. При цьому, судячи за реєстраційними журналами лабораторії, аналіз вказаних серій лікарського засобу за показником "Стерильність" проводився.
Нагадаємо, 25 січня партія "Батьківщина" оприлюднила документи, які свідчать, що в 2012 році від вакцин, які МОЗ купувало у фірми "Фармстандарт-Біолік" померло вісім дітей.