Експеримент

340 досліджень нових лікарських препаратів триває сьогодні в Україні. Близько 35 тис. наших співвітчизників зголосилися випробувати на собі медикаменти, побічні ефекти яких ще не відомі. І це не лише в ім’я науки, адже, наприклад, сертифікований курс хіміотерапії у «безплатній» державній клініці коштує щонайменше 10 тис. грн, тож зубожіле населення, особливо не вагаючись, хапається за рятівну соломинку експериментальних ліків. Після скандалу в Луганському онкодиспансері Ідив. Тиждень, № 29, 2009І ця проблема знову привернула увагу.

 

 

«Я не хочу розповідати вам, журналістам, нічого! – з погано прихованою агресією каже Андрій. – Ви все перебрешете у своїх інтересах, та ще й бабла зіб’єте з тих, хто справді винен. Мені ж потім відповідати, а посадки в нас біля міста великі, балки глибокі». 40-річний (виглядає він на всі 60) мешканець Запорізької області погодився розповісти Тижню свою історію лише після багаторазових завірянь, що редакція не розкриє ані його справжнього імені, ані місця проживання.

 

Одного ранку чотири роки тому Андрій, зазирнувши у дзеркало, побачив, що білки його очей геть жовті. «Гепатит», – промайнуло в голові. Але правда виявилася страшнішою. «У вас рак підшлункової залози, – повідомив головний онколог районної лікарні. – Пухлина вже на тій стадії, коли різати запізно, – метастази перекинулися на жовчну протоку». І запропонував вибір: пройти хіміотерапію або сертифікованим препаратом вартістю 10 тис. грн за курс, або експериментальним, але безплатно. Андрій грошей не мав, тож погодився на другий варіант.

 

Кожного третього дня він приходив до лікарні, де йому робили ін’єкцію. За тиждень його стало постійно нудити, причому так сильно, що він іноді цілий день не їв – боявся не втриматися просто на вулиці. Почалися постійні болючі висипи на шкірі, страждав від безсоння, потім додалися нервові зриви. Лікар заспокоював, мовляв, не хвилюйся, таке в усіх буває. Через три місяці Андрію стало настільки зле, що він ледве доповз до лікарні. «Боюся, що наш препарат тобі не допомагає, – із сумом у голосі промовив ескулап. – Тож виписую тобі направлення до обласного онкодиспансеру. І ще ось, підпишись, що ти добровільно виходиш із дослідження». Лише потім Андрій дізнався, що добровільний вихід із дослідження означає втрату права на страховку. Наступного дня він заклав останню материну коштовність і поїхав до міста.

 

В обласному онкодиспансері з’ясувалося, що на момент, коли Андрій вступив у дослідження, у нього насправді була лише друга та цілком операбельна стадія раку. А досліджували на ньому насправді хіміотерапію – один із неперевірених різновидів протипухлинного препарату адріаміцин.

 

Чоловіка таки врятували: пухлину видалили, метастази пригасили сертифікованими препаратами. Однак експерименти не минули без наслідків – зараз Андрій має ІІ групу інвалідності через ураження печінки і порок серця.

 

Софії Розсосі пощастило менше – участь у дослідженні стала для неї фатальною. 70-річній жінці запропонували випробувати на собі препарат для розрідження крові рівароксабан – виплід всесвітньо відомої компанії «Баєр». Пенсіонерці він так розрідив кров, що в неї сталася значна кровотеча. Її зупинили, водночас довелося усунути всі кроворозріджувачі. Як наслідок – тромб, потім інсульт і смерть.

 

«За першу половину 2009 року ми отримали 68 сигналів про серйозні побічні реакції, – розповідає заступник начальника департаменту клінічних і доклінічних випробувань Державного фармацевтичного центру України Валентина Ніколаєва. – В 43 випадках знадобилась госпіталізація досліджуваних або її подовження. Причому тільки у чотирьох випадках із 43 доведено зв’язок із препаратом, що досліджувався на пацієнтах. Також зафіксовано один летальний випадок, коли такий зв’язок було доведено».

 

«Зв’язок із препаратом, згідно з Указом №66 Міністерства охорони здоров’я, встановлюється, навіть якщо у нас виникає найменша підозра у тому, що саме препарат спричинив погіршення стану», – додає Анатолій Морозов, заступник директора Фармцентру. 

 

«Якщо в процесі досліджень у пацієнтів виникають серйозні побічні ефекти, то Центр обов’язково інформують про це, – продовжує він. – На сьогодні в Україні проводиться 340 клінічних досліджень – як міжнародних багатоцентрових, так і вітчизняних. У них беруть участь приблизно 460 клінічних баз. Запланована кількість пацієнтів – 35 тисяч».

 

Кожен доброволець перед початком випробувань має дати інформовану згоду. У цьому документі поміж іншого вказується, які властивості експериментального препарату досліджуються та які можливі побічні ефекти. Та якщо пацієнт ставить підпис на такому документі, це не завжди означає, що він усвідомлює, на який ризик іде. Більшості українців якісна медицина недоступна, тож вони, як згаданий вище Андрій, опиняються перед непростим вибором: або смерть, або випробування. У випадку із Софією Розсохою 70-річну жінку переконали вживати експериментальний препарат, фактично не потрібний їй.

Натомість фармацевтичні компанії, що замовляють тестування своїх новинок, не зацікавлені в маніпуляціях із добровольцями і самі стежать за дотриманням протоколу досліджень. Якщо помічають порушення, доповідають контролюючому органу. В першому півріччі 2009-го до Державного фармацевтичного центру надійшло дев’ять таких по­відомлень.

 

«Слід зауважити, що під час проведення випробувань усі досліджувані перебувають перед постійним високопрофесійним наглядом лікарів, дії яких суворо відповідають скрупульозно прописаному і затвердженому протоколу клінічного випробування, – зазначено у відповіді Державного фармцентру на запит Тижня. – Можливо, з цим пов’язаний набагато нижчий показник смертності внаслідок побічних дій та лікарських помилок під час клінічних випробувань порівняно з таким самим показником у клінічній практиці – п’ять випадків на 100 тис. у процесі досліджень проти 51 на 100 тис. під час звичайної практики».

 

Проте у Всеукраїнській раді захисту прав та безпеки пацієнтів переконані, що порушень значно більше. «Конфліктів мало, оскільки багато пацієнтів не знають, що вони беруть участь у клінічних дослідженнях і мають якісь права, – впевнений голова ради Віктор Сердюк. – Приховують це дуже просто: ось вам безплатна пігулка, ми вас лікуватимемо… Хочете, щоб було безплатно, – підпишіть ось тут. Ось так підписують так звану інформовану згоду». І пригадав випадок, коли вагітну жінку схиляли до вживання препарату, вплив якого на майбутніх мам був невідомий, щоб дослідити, чи можна його вживати вагітним.

Усі учасники таких досліджень, згідно із законом, мають бути застраховані замовником випробувань на випадок побічних дій препарату. Обов’язкова сума страховки, передбачена Кабінетом Міністрів, не перевищує $1,5 тис. – якраз на похорони (сума ж страховки в країнах ЄС може сягати €500 тис.) Зі зрозумілих причин фармкомпанії не страхують українських добровольців на більші суми – навіщо платити більше? «На жаль, ці питання законодавчо досі не врегульовані, тому нерідко страховки не виплачують, або виплачують просто сміховинні суми, або намагаються страхувати не всіх пацієнтів», – зітхає Анатолій Морозов. «Страхові випадки трапляються не так часто, – каже Світлана Шаль з СК «Панацея–1997». – Побічні дії бувають, але їх прописують з боку дослідників, тому говорити, що це страхові випадки, не можна. У нас із початку року були три страхові випадки». Зазначимо, що загалом таких випадків цього року зафіксовано лише чотири.

 

 

 

«Попит породжує пропозицію, – каже Анатолій Морозов. – Тобто, в першу чергу компанії розробляють і віддають на дослідження препарати від найпоширеніших хвороб: онкологічних, серцево-судинних, захворювань нервової системи, органів дихання та алергічних реакцій».

 

На цьому етапі людство не може обійтися без клінічних досліджень на людях – довести цілковиту безпечність препарату без перевірки його на людях неможливо. «Клінічні дослідження – це не бійня, а наука, – запевняє Морозов, – метою якої є виключити виникнення будь-якої загрози для людини до того, як препарат потрапить на полиці аптек». Зараз уже є новітні технології, які дозволяють деякі дослідження, які раніше проводилися лише на людях, моделювати на комп’ютері. Але є речі, які такому моделюванню не піддаються.

 

Дослідження мають кілька фаз. На першій перевіряється безпека його використання. Потім збільшується кількість пацієнтів, тобто статистика дослідження розширюється. «Не­якісний товар ніхто не зацікавлений продавати, – переконує заступник директора Державного фармцентру. – Адже розробка лише одного серйозного препарату триває 10– 12 років, у фінансовому еквіваленті це сотні, а іноді й мільярди доларів – від розробки хімічної формули до потрапляння готового препарату до хворих. Зрозуміло, ніхто не хоче нечесними чи непрофесійними дослідженнями перекреслити всі витрати, оскільки одним неякісним препаратом фірма може вбити свій імідж і втратити місце на ринку».

 

Охайність всесвітньо відомих виробників ліків у випробуваннях своєї продукції на людях не завжди бездоганна. Зокрема, 1996 року фармацевтичний гігант Pfizer опинився в епіцентрі скандалу через експериментальний антибіотик Trovan, який компанія випробовувала в Нігерії. Унаслідок побічних ефектів препарату 11 дітей померли, ще близько 200 осліпли, оглухли і були частково паралізовані.

2007 року в Росії під час випробувань комбінованої вакцини проти паротиту, краснухи та вітрянки виробництва корпорації GlaxoSmithKline Varilrix лікарі клінік, на базі яких проводилося дослідження, не врахували протипоказань. Як наслідок – постраждали 37 людей.

 

У березні цього року стало відомо про порушення під час випробувань препарату компанії Astra Zeneca «Феррагуель» для лікування шизофренії. У клініках кількох країн (поміж них згадують й Україну, але офіційно це не підтверджено) піддослідних розподілили на дві групи: першим давали нові ліки, іншим – плацебо. Без підтримувальних препаратів стан хворих із другої групи критично погіршився, один пацієнт наклав на себе руки.

 

Торік із санкції уряду в Україні почали щеплення комбінованою вакциною проти кору та краснухи виробництва компанії Serum Institute of India Ltd. Препарат у нашій країні не сертифікований, виробник попереджає про серйозні побічні ефекти. Експерти сумнівалися в доцільності проведення тієї кампанії зі щеплення, оскільки лише 14% українців не мають імунітету проти згаданих хвороб, тож припустили, що індійську вакцину в нас випробовують. Однак кампанію було розпочато – десятки молодих людей потрапили до лікарні з ускладненнями, один підліток помер. Екс-головний лікар країни Микола Проданчук потрапив під слідство за перевищення повноважень.

 

Та міркування про те, що фармвиробники випробовують свої новинки здебільшого на мешканцях бідних країн, як-то Україна чи Нігерія, хибне. У США на 1 млн населення в 2007 році припало 38 клінічних досліджень, у Євросоюзі – 10, в Україні – лише 3,5. До речі, основний профіль шпиталю, де працював доктор Хаус із популярного телесеріалу, – саме клінічні дослідження.