Між успіхом і поразкою лише два місяці: торік у жовтні американське біотехнічне підприємство Melinta гордо оголосило про розширений допуск нового антибіотика з діючою речовиною делафлоксацин. Цей засіб із групи фторхінолонів поборює певних збудників важких шкірних та легеневих інфекцій, на які не діють або недостатньо діють інші засоби. Незважаючи на це, на початку 2020-го згадане підприємство було змушене оголосити про своє банкрутство. Через брак інвесторів у нього просто закінчилися гроші.
Melinta не поодинокий випадок. Спеціалізоване на дослідженні антибіотиків американське підприємство Achaogen, яке ще незадовго перед тим готове було вивести на ринок новий засіб проти мультирезистентних мікроорганізмів, торік теж мусило оголосити про свою неплатоспроможність. Так і без того обмежена кількість підприємств, які займаються дослідженням і розробкою нових антибіотиків, здатних рятувати життя, стала ще меншою. У боротьбі проти збудників інфекцій шкіри та сечовивідних шляхів, пневмоній і грибкових захворювань падіння кількості виробників медикаментів не обіцяє нічого доброго, особливо на тлі зростання в усьому світі резистентності до антибіотиків. Медики вже давно застерігають, що в майбутньому опцій лікування інфекцій грибками чи бактеріями ставатиме дедалі менше, якщо індустрія й надалі покидатиме цей важливий сегмент.
Johnson & Johnson теж виходить
Те, наскільки звузилася ця галузь, демонструє актуальний звіт про антибіотики неприбуткової організації з Амстердама Access to Medicine. Він публікується кожні два роки й висвітлює питання про успіхи галузі в боротьбі проти мультирезистентних мікроорганізмів. Результати дають мало приводів для оптимізму: серед найбільших фармацевтичних концернів у світі тільки вісім досі займаються розробкою нових медикаментів у цій сфері досліджень. Після публікації попереднього звіту у 2018-му ще два концерни, Sanofi та Novartis, оголосили про свою відмову від розробки антибіотиків. Минулої осені американський концерн Johnson & Johnson теж визнав, що не веде досліджень у цій галузі. Інші підприємства, серед яких і німецький концерн Bayer, колись піонер у цій сфері, вже давно відмовилися від бізнесу з антибіотиками для людини.
Читайте також: Як відучити українців від Google-терапії
«Загроза ще ніколи не була такою великою»
«Головний тягар коштовних досліджень лягає на щораз меншу кількість середніх і малих підприємств, які часто мають слабке фінансування, тому позбавлені права на помилку», — йдеться у звіті Access to Medicine. Невдачі в дослідженнях, які в цій галузі є нормальним явищем, швидко можуть стати кінцем для часто недокапіталізованих компаній.
«Цей ринок серйозно хворий і потребує негайної допомоги, — так оцінює ситуацію в розмові з Die Welt Джаясрі Яер, керівниця Access to Medicine. — Загрозу через резистентність до ліків досі не поборюють у потрібному обсязі. А через відмову підприємств від досліджень і виробництва антибіотиків інфраструктура цього ринку стає дедалі розпорошенішою і неповною. Водночас зростають бар’єри для виходу на ринок». Всесвітня організація охорони здоров’я (ВООЗ) так само застерігає, що вирішенню проблеми мультирезистентних мікроорганізмів перешкоджають, зокрема, недостатні інвестиції та брак інновацій. У своєму найновішому звіті про антибіотики експерти ВООЗ критикують, що охоплені ним 60 діючих речовин на стадії клінічної розробки в підсумку матимуть мало переваг порівняно з уже наявними. Окрім того, на їхню думку, лише кілька проектів займаються особливо небезпечними, дуже резистентними збудниками, передовсім грам-негативними бактеріями. Наприклад, Pseudomonas aeruginosa та Acinetobacter baumannii, два збудники, які через їхні клітинні особливості значно важче поборювати, ніж інші мікроорганізми, і яких особливо бояться в лікарнях. «Ще ніколи загроза й потреба вирішення проблеми з резистентними збудниками не були такими великими», — застерігає в тому звіті генеральний директор ВООЗ Тедрос Адханом Ґебреєсус.
Боротьба із «суперзбудниками»
Саме цією проблемою публічно займалися глави семи найважливіших індустріальних держав і урядів під час саміту Великої сімки в Ельмау 2015 року. За оцінками Європейської комісії, тільки в Європі від інфікування мультирезистентними мікроорганізмами щороку помирає близько 33 тис. людей. Водночас резистентність багатьох поширених у світі бактерій на Старому континенті становить 17%. У багатьох країнах із перехідними економіками й тих, що розвиваються, ця частка суттєво вища. Особливо у важливій країні-виробнику Індії, де випуск антибіотиків відбувається за вкрай сумнівних умов, резистентність деяких із частих збудників сягає приблизно 70%. Проти таких проблемних мікроорганізмів випробувані засоби не діють. Отже, в боротьбі із суперзбудниками потрібна нова зброя. Однак готовність галузі інвестувати в цей малоприбутковий ринок невелика.
Скромні перспективи прибутків
Річ передовсім у недостатній прибутковості цієї сфери досліджень. Пошук нової діючої речовини проти грибків і бактерій коштує дорого. Однак, на відміну від досліджень раку чи розробки нового медикаменту проти розсіяного склерозу або синдрому Альцгеймера, де наприкінці виставляються високі ціни, перспективи добре заробити на нових антибіотиках значно скромніші. Річ також і в тім, що терапія із застосуванням антибіотиків триває переважно кілька днів, потім пацієнт здебільшого долає гостре захворювання. А новостворені антибіотики тепер застосовують надзвичайно стримано, щоб зберігати резерв з огляду на зростаючу кількість резистентностей. Дорога розробка медичної зброї проти небезпечних збудників не генерує мільярдні обороти, а йде в аптечку для екстрених випадків. Відповідно мало коштів виділяється на розробку. Кількість медикаментів і вакцин, які пропонують на ринку всі 30 виробників, охоплених звітом Access to Medicine, становить 1521. Однак поповнення медичного арсеналу інноваційними діючими речовинами відбувається повільно (див. «Брак новинок»).
Читайте також: В Україні набули чинності закони про незаконне збагачення та фальсифікацію ліків
Перебіг подій визначає фармацевтичний концерн GSK
Загалом звіт налічує 138 проектів із розробки нових медикаментів і вакцин, однак лише 51 із них перебуває в пізній клінічній фазі, коли принаймні можна сподіватися на близький допуск на ринок. І тільки для восьми з цих засобів є конкретні плани зробити їх широкодоступними та пильно контролювати їхнє застосування.
Впадає в око й те, що п’ята частина всіх охоплених звітом клінічних проектів належить одній компанії, а саме британському фармацевтичному концерну GSK, який у загальному рейтингу зусиль проти резистентності антибіотиків має найкращу оцінку. «Така концентрація створює загрозу для розвитку важливих потенційних діючих речовин, — застерігає Яер. — Є лише кілька інших підприємств, які могли б продовжити роботу над проектами в разі виходу одного гравця з ринку чи втрати ним інтересу до цих планів».
У рейтингу тільки один німецький концерн
У звіті досліджено загалом 30 підприємств і їхні стратегії в боротьбі проти резистентних збудників. З Німеччини до цього списку потрапила єдина компанія — Fresenius Kabi, один із небагатьох у світі виробників дженеричних антибіотичних сполук. Серед виробників цих дженериків (медикаментів-наслідувачів) підприємство з Бад-Гомбурга із загальним показником 55% перебуває у верхній третині згаданого списку. Серед іншого, досліджували те, яких зусиль докладають підприємства для відповідального поводження з антибіотиками та які стратегії застосовують, щоб зробити ці медикаменти доступними, зокрема, в країнах із перехідними економіками та країнах, що розвиваються.
Читайте також: Медицина в реанімації
У цьому звіті у вічі впадає також те, що пошуком засобів проти тих збудників, які, за оцінками ВООЗ, є найзагрозливішими, займаються здебільшого слабо профінансовані малі та середні підприємства, а не великі концерни. Отже, ризик того, що на довгому шляху до ринкової зрілості в тих честолюбних проектів закінчаться гроші, значно вищий. «Найновіші ліки від раку не матимуть великої користі, якщо лікарні більше не зможуть боротися навіть із простими інфекціями», — каже Яер. Особливо це стосується країн, що розвиваються, і країн із перехідними економіками, де багатьох важливих антибіотиків ще просто немає. «Нам потрібно докладати більше зусиль, ми не можемо розслабитися й не покладатися на те, що Big Pharma вирішить цю проблему», — каже експертка. Нещодавно вона мала можливість вимагати більших зусиль і в особистих розмовах з керівниками концернів та лідерами держав: Яер представляла свій звіт на Світовому економічному форумі в Давосі, зокрема й на зустрічі з Анґелою Меркель.