«Любий світе, в нас є вакцина!» — радів днями у твіттері Флоріан Краммер, всесвітньо відомий експерт у галузі вакцинації. Компанії Biontech і Pfizer саме повідомили, що їхні вакцини, розроблені в Німеччині, за попередніми оцінками, забезпечують захист від COVID-19 на рівні 90%.
Про підстави для ейфорії німецький імунолог, що працює в Нью-Йорку, детально розповів у твіттері. Результат слід розглядати в контексті дотеперішніх даних досліджень, себто дослідів на резус-макаках та людях у малих групах. У ході цих експериментів було виявлено, що вакцина Biontech стимулює сильне вироблення нейтралізуючих антитіл. Йдеться про антитіла, які певним чином сполучаються з коронавірусом і запобігають інфікуванню ним клітин. Але для певності, що це означатиме вироблення імунітету в реальному житті, в третій фазі дослідження необхідно щеплювати багатьох людей — і чекати.
Здається, очікування виправдалось. І це, за словами Краммера, подвійна добра новина, бо вакцини інших виробників на етапі попередніх випробувань демонстрували подібні властивості. «Фантастичний уже сам факт, що вакцина, дія якої передовсім полягає у виробленні нейтралізуючих антитіл, захищає від симптоматичної інфекції», — вважає експерт. Підстави для радості з’явилися і в американського підприємства Moderna, яке розробляє майже ідентичну вакцину. Однак подібні результати — вироблення нейтралізуючих антитіл — у першій і другій фазах дослідження демонструють і вакцини на етапі розробки фірм Novavax, Sanofi/GSK та інших виробників.
Читайте також: Медзакупівлі. Ціна зволікання
Лишається багато відкритих запитань і непевностей, на яких наголошують Краммер та інші експерти. Biontech і Pfizer, партнери проєкту, досі оприлюднили лише один пресреліз, але даних іще не надали. Зокрема, наразі не зрозуміло, як вакцина подіє на літніх людей. Відкрите також питання, здатна вона зупинити поширення вірусу чи лише запобігти захворюванню щеплених.
Та попри це, новина вселяє оптимізм. Американське управління з продовольства і медикаментів (FDA) визначило критерієм допуску на ринок дієвість у 50%, що приблизно відповідає ефективності вакцини від грипу. Європейське агентство лікарських засобів (Ema) офіційного показника ще не визначило. Залежно від ситуації та подальшого перебігу пандемії експерти розглядають можливість допуску вакцин навіть із 30–40% ефективності. Себто вакцини мали показати дієвість бодай у 3–4 із 10 щеплених. Наразі щеплення результативне для 9 з 10 щеплених осіб.
Для доведення ефективності вакцини Biontech і Pfizer залучили понад 43 тисячі волонтерів віком від 18 до 85 років із США, Аргентини, Бразилії та Німеччини. З інтервалом у два тижні учасникам зробили дві внутрішньом’язові ін’єкції. Половина отримала плацебо, для іншої половини ін’єкція містила 30 мікрограмів (мільйонних грама) новоствореної вакцини. Це було подвійне сліпе дослідження, себто ані учасник, ані лікар не знали, хто отримує плацебо, а хто діючу речовину.
Прозорі протоколи досліджень
Дослідження почалося 27 липня і триватиме, доки щонайменше 164 учасники не повідомлять про принаймні легкі симптоми і не будуть позитивно протестовані на новий коронавірус. Тонкощі процедури відомі, бо у вересні Moderna і Pfizer оприлюднили свої протоколи досліджень — незвичний крок на такому етапі розробки. Наприкінці дослідження результати відкриють — покажуть, хто з інфікованих був щеплений, а хто отримав плацебо. А після цього група зовнішніх експертів проаналізує дані.
Читайте також: Епідемія обабіч фронту
164 інфікованих буде достатньо для доведення 50% ефективності. Однак розробники дослідження планують відкрити дані для першого проміжного звіту, коли інфікованих буде бодай 32. Настільки рання оцінка сумнівна, адже в такому разі позірно позитивний результат може з’явитися через випадкові ефекти.
Дієвість понад 90%
Із огляду на це FDA висловилось проти раннього відкриття, і після кількох дискусій було вирішено, що дані відкриють після 64 інфікувань. Та поки дискусії з FDA тривали, інфікувалося 94 учасники. Тож незабаром експертна комісія здійснить перший докладний розгляд даних.
Деталі поки невідомі, але звістка про 90% дієвості може означати, що серед 94 інфікованих щонайменше 85 були з групи плацебо і щонайбільше 9 — із групи щеплених учасників. Остаточний результат може бути як гіршим, так і кращим, але про високу ефективність можна говорити вже зараз.
Перед тим як Pfizer і Biontech зможуть звернутися по допуск, вони повинні дочекатися кінця третього тижня листопада. Саме таким є мінімальний термін, протягом якого можна дізнатися більше про можливі побічні ефекти вакцини. Досі, за даними підприємств, вона обмежувались температурою і тимчасовим болем.
Читайте також: Російська вакцина: Спутнік і корона
Успіх розробки Pfizer і Biontech приголомшливий. Досі вакцину ще не розробляли за такий короткий час, до того ж раніше ще не існувало вакцини на основі новітньої технології, відомої як РНК-месенджер. Вакцинна технологія, розроблена Biontech та іншими, базується на обраному відрізку генома вірусу у формі молекули РНК. Відрізок містить генетичну інструкцію для шипоподібного протеїну на зовнішній оболонці вірусу, за допомогою якого він сполучається з людськими клітинами-господарями.
Так функціонує вакцина
Коли коронавіруси інфікують людські клітини, вони захоплюють клітинний механізм, який у відповідь продукує нові віруси. Під час потрапляння вакцини РНК у клітини відбувається щось подібне. Задіяні клітини певний час виробляють шипоподібний протеїн, який сам по собі не становить загрози, але може спровокувати імунну реакцію, як справжня інфекція.
Крім того, вакцину вдалось так швидко розробити ще й завдяки тому, що необхідна РНК-технологія вже існувала. Ще в середині січня, невдовзі після того як стало відомо про низку інфікувань новим вірусом, вчені Biontech у Майнці почали розробляти 20 варіантів вакцини. На стадії доклінічних тестів дві з них виявились особливо ефективними. Оскільки молекули РНК дуже чутливі і швидко розпадаються, їх доводиться стабілізувати особливими хімічними модифікаціями. А щоб вони могли проникати в людські клітини, РНК запаковують у ліпідні наночастки. Обидві діючі речовини-кандидати на вакцину зрештою протестували на людях. 23 квітня ін’єкцію отримав перший учасник у Німеччині. Для подальших досліджень обрали вакцину, яка продемонструвала легші побічні ефекти (гарячку, слабкість і біль).
Попри оприлюднені позитивні новини, залишається відкритим питання, наскільки ефективною стане вакцина у боротьбі з пандемією. Досі підприємства повідомляли лише, що ін’єкції з молекулами РНК запобігали симптоматичним захворюванням. Імовірно, чимало щеплених усе одно заражатимуться і поширюватимуть вірус. Тому поки більшість не буде щеплена, а отже, захищена від захворювання, пандемія триватиме.
Дієвість і для літніх людей?
Немає зараз відповіді на ще одне важливе запитання: чи захищає вакцина особливу групу ризику — літніх людей? Досвід використання інших вакцин доводить, що імунна система літніх людей реагує слабше. Під час попередніх випробувань вакцини Biontech реакція антитіл людей із вікової категорії 65–85 років була слабшою, аніж групи 18–65-річних, однак достатньо виразною, щоб уможливити захист. Деталі про вік інфікованих у третій фазі випробувань Biontech і Pfizer поки що не повідомляють. Незважаючи на це, з огляду на ситуацію і якщо не буде нових протипоказань, нову вакцину можуть допустити на ринок США вже цього року. В Європі старт відбудеться, найімовірніше, на початку наступного року. І хоча Biontech і Pfizer вже заздалегідь випустили мільйони доз, це аж ніяк не покриє потребу в вакцині.
Багато країн, серед них і країни ЄС, зарезервували для себе мільйони доз у кількох виробників ще задовго до завершення клінічних досліджень вакцин-кандидатів. Із компанією Biontech із Майнца угоди досі не було, однак тепер ЄС уклав її і з нею. І якщо таки підтвердиться, що ейфорія Флоріана Краммера небезпідставна, наступні тижні і місяці можуть принести чергові добрі новини. Крім препарату Biontech і Pfizer, зараз провадиться робота над 69 вакцинами. 10 із них уже проходять третю стадію клінічних досліджень. Деякі країни, як-от Росія, Китай, а віднедавна і Бахрейн, із обмеженнями допустили вакцини власного виробництва і вже щеплюють ними певні групи населення. Щоправда, наразі не відомо, наскільки добре вони захищають і які можуть мати побічні дії.