Суспільство

  ▪   Ганна Чабарай

Порятунок заради прогресу

Чому Україна має розвивати сферу клінічних випробувань
Матеріал друкованого видання
№ 36 (668)
від 2 вересня

Як відомо, хворіти на рак в Україні не можна. В уявленні людей цей діагноз має два сценарії: перший — змиритися й чекати кінця, другий — боротися, але продати все майно й зібрати всі пожертви на світі. Адже лікувати онкологічні хвороби завжди було дорого не лише в приватних клініках. У декларативно безоплатних державних лікарнях ще донедавна слід було платити буквально за все, починаючи з найпростішого аналізу. Із початком медреформи у квітні 2020 року стало зрозуміліше, за які послуги в лікарнях уже заплатила Національна служба здоров’я, адже вся інформація про договори є у відкритому доступі, а в разі вимагання грошей можна поскаржитися на заклад. Проте система охорони здоров’я все одно не може собі дозволити передові методи лікування, адже медичний бюджет дуже обмежений. 118 медичних закладів уклали угоди з НСЗУ на лікування пацієнтів променевою та хіміотерапією, але є багато видів раку, які не реагують на таке лікування, наприклад меланома, рак нирок і багато інших. Пацієнти із цими діагнозами потребують таргетної або імунної терапії, які коштують дуже дорого й не покриваються з бюджету. Вихід для цих людей — давати собі раду власним коштом. Ще один варіант, про який в Україні мало говорять, а якщо й говорять, то з острахом, — клінічні випробування.

 

Чому в Україні лікують погано


Десять років тому Людмила Пухляк захворіла на рак грудей. І вилікувала його, пройшовши всі кола пекла: від нерозуміння, що робити зі своїм діагнозом, до рецидиву, одужання та активного включення в пацієнтський рух. Вона заснувала онлайн-спільноту «Онкобудні» та зараз працює в громадській організації «Легені», яка поширює інформацію про рак легень, адже українці дуже мало знають про цю хворобу й про онкологію загалом.


«Я веду спільноту в соціальних мережах і бачу, як відрізняються проблеми у світі від проблем в Україні. Український пацієнт із першої миті починає збирати гроші. 1 квітня почалася медреформа, але вона повільно просувається, бо людям слід постійно нагадувати, що вони мають право на безоплатне лікування, повинні говорити про це лікарям, домагатися свого. Не всі це роблять. А дотепер навіть такої можливості не існувало. Ти починаєш обстежуватися й платиш за все гроші: за те, що прийшов, на тебе подивилися, зробили УЗД, КТ, МРТ», — розповідає Людмила.

 

Читайте також: Як змінити лікарні 


Торік вона провела дослідження, з яким виступила на парламентських слуханнях щодо Національної стратегії боротьби з онкологічними хворобами. І з’ясувала, що в середньому онкопацієнт витрачає на лікування близько 100 тис. грн, не враховуючи інноваційну терапію. «Якщо така терапія потрібна, то пацієнт продає все, що в нього є, збирає гроші всюди. Великий відсоток людей просто помирає, бо не має такої суми», — каже Пухляк. Наприклад, за даними Національного канцер-реєстру, 30% онкопацієнтів помирає упродовж року після встановлення діагнозу.


За словами Людмили, Україна залишається у старому світі, де лише оперують чи лікують хіміопрепаратами. Але дуже повільно впроваджуються нові тести і ліки, державним коштом не закуповуються новітні препарати, доки в них не з’являться аналоги. Пацієнти дізнаються про можливість лікування в приватних лікарнях чи з інтернету і вимушені купляти власним коштом ліки, рекомендовані для їхніх видів раку в міжнародних протоколах.


Подруга Людмили Ксенія Панкратова також свого часу вилікувала рак грудей. А нещодавно її батько захворів на рак легень. «Тато — дуже здорова людина. Йому 70 років, але він ніколи навіть не мав медичної картки, не ходив до лікарів. Так, курив, але при цьому час від часу займався спортом, почувався чудово. Навіть коли хворів, то не скаржився, бо «саме пройде». Але раптом став ходити по поліклініках, тому що почався кашель із кров’ю. Спочатку треба було виключити туберкульоз. У поліклініці зробили рентген, похитали головою, відправили далі. Тоді — МРТ, бронхоскопія: зрозуміло, що за гроші й довго. Відвезли матеріал бронхоскопії в лабораторію, виявили рак», — розповідає Ксенія.


Онколог, до якого вони з батьком звернулися, не захотів нічого пояснювати про діагноз, необхідні дослідження, які допомогли б визначити тип пухлини. Мовляв, «це ви в інтернеті чогось начиталися».

Важливо зруйнувати асоціацію «клінічне дослідження — експеримент над людьми», яка досі популярна в Україні. До досліджень на людях доходять лише ті препарати, безпека яких достеменно відома


«Лікарі мають допомогти пацієнтові зрозуміти, які треба здати аналізи, щоб грамотно призначити лікування. Дайте змогу вибрати, чи може він собі це дозволити. Цього не було. Понад те, я побачила певний опір з боку лікаря. Тому звернулася до Людмили, яка й не лікар узагалі. Вона познайомила мене з людиною, що глибоко розуміється в темі й змогла пояснити, які треба здати аналізи. Але мені про це чомусь розповідають не лікарі, я сама шукаю всі відповіді», — обурюється Ксенія.


У підсумку розібратися й скласти план дій їй допомогла подруга, а не система охорони здоров’я. Завдяки їй Ксенія дізналася, що можна пошукати клінічне випробування, у рамках якого батька лікуватимуть безоплатно.


«Лікар при мені дзвонив і запитував, чи є потрібне дослідження в різних закладах. У кабінеті дуже тихо, динамік телефона гучний. Я чую відповідь зі слухавки: «Можливо, є в Дніпрі». Але лікар кладе телефон і нічого мені не каже. Я почуваюся шпигункою», — ділиться Ксенія.

 

Шанс на якісне лікування


Клінічне дослідження — це випробування лікарських препаратів на предмет ефективності та інших показників. Їх ініціюють виробники цих препаратів, а проводять лікувальні установи в різних країнах. Лікування для пацієнтів повністю безоплатне, всі витрати покриває спонсор. До того ж воно цілком добровільне й безпечне, тому для пацієнтів із важкими та рідкісними хворобами це дуже хороша можливість. Інформація щодо клінічних випробувань в Україні публікується на сайті Державного експертного центру Міністерства охорони здоров’я.

 

Читайте також: Ліки й гроші. Як влаштовані системи охорони здоров’я в розвинених країнах


«Я зайшла на сайт, відфільтрувала те, що стосується раку легень, побачила великий список. Усе відбувалося так: тато сидить у черзі на УЗД, а я обдзвонюю всі клініки підряд. Найчастіше відповідали так: зачекайте, я цим не займаюся, запишіть інший номер. Знайшли варіанти в Києві, але в Інституті раку набір уже закрили, у міському онкоцентрі на Верховинній діагноз не підходив для дослідження. Нарешті я зустрілася з молекулярним біологом Дмитром Шапочкою, який розповів, що дослідження за цим діагнозом є в міській лікарні № 4 у Дніпрі. Лікарка закладу швидко відповіла мені у фейсбуку, і ми поїхали туди», — розповіла Ксенія.


Зараз її батько вже пройшов курс хіміотерапії та пережив складну операцію, яка тривала 4,5 год, але лікарі врятували частину легені. Крім того, він отримує імунопрепарат. Усе коштом спонсора дослідження. Сім’я витрачає гроші лише на оренду квартири в Дніпрі, щоб не їздити щотижня з Києва.


«Зараз застосовуються більш щадні препарати. Паклітаксел, який крапали мені вісім років тому, викликав кровотечу з носа, яка не зупиняється і створює болючі шкірки, відшарування нігтьової пластини, тріщини на шкірі. Тато зараз отримує паклітаксел наступного покоління і майже нічого не відчуває. Він повертається з лікарні, щось їсть, іде гуляти й не переживає того жаху, який пережила я», — каже Ксенія.


Її батько витратив на діагностику, ще до того як потрапив у дослідження, близько 40 тис. грн. Сама Ксенія на лікування раку грудей витратила майже 3 млн грн, залучивши до збору грошей усіх родичів та знайомих. Зараз батько отримує УЗД, КТ, будь-які аналізи безоплатно, оплачувалася навіть поїздка в лікарню на таксі під час карантину.


«Клінічне дослідження — це єдина можливість в Україні коштом спонсора отримати найбільш сучасне лікування за мільйони гривень. Курс пембролізумабу, одного з препаратів для імунотерапії, коштує 160 тис. грн за одну крапельницю. Пацієнти в усьому світі ганяються за дослідженнями, тому що так вони точно не залишаться без лікування. Усі препарати, які виходять на ринок і потрапляють у протокол, досліджуються за дуже багатьма параметрами», — додає Людмила Пухляк.

 

Читайте також: Поклоніння портретам


Щоб знайти дослідження для батька, Ксенія доклала величезних зусиль. «Мені шкода, що багато людей не мають можливості отримати такий обсяг інформації, який я дізналася від Людмили. Ми опустили б руки й пішли робити хіміотерапію першої лінії, без імунотерапії. На Верховинній усе це крапають безоплатно. Але ефективність цього протоколу низька, татові потрібна саме імунотерапія», — каже вона.


За її словами, інформацію про клінічні дослідження можна принаймні розвісити в коридорах лікарень. Адже людина, яка чекає своєї черги до онколога, читає абсолютно все, тому зможе хоч так дізнатися про можливості.
«В ідеальному світі має існувати маршрут пацієнта. Коли людина потрапляє на перший прийом, їй мають видати цей маршрут. Він має бути стандартизований для кожної нозології. Не треба нічого придумувати, вони є у світі, їх можна просто перекласти», — каже Людмила. Так пацієнт із першого дня знатиме, до яких лікарів йому треба піти і які аналізи зробити.

 

Навіщо потрібні дослідження та як вони відбуваються


Клінічні дослідження допомагають довести, що той чи інший препарат лікує певне захворювання та в певний спосіб поводиться в організмі. Лише після цього їх можна реєструвати та випускати на ринок. За кількістю клінічних досліджень Україна серйозно відстає від розвинених країн: у 2019 році МОЗ повідомляло, що в США здійснюється 14 тис. випробувань, у Польщі — 1200, а в Україні — менше як 500. Водночас це вже значно більше, ніж 5–10 років тому, каже онкологиня Національного інституту раку Наталія Чорна.


Кожне дослідження має кілька етапів. Спочатку потенційні ліки перевіряють на клітинних культурах, потім на тваринах і лише тоді на людях. «Коли лабораторія створює молекулу, яка потенційно може мати лікувальний ефект, починаються доклінічні випробування в лабораторії на середовищах. Коли з’являються перші позитивні результати, переходять на тваринні моделі. Після досягнення ефекту на лабораторних тваринах, отримання доказів, що препарат безпечний, починаються дослідження з пацієнтами — це фаза клінічних досліджень», — пояснює лікарка.


Таких фаз чотири. Перша — випробування на здорових людях, з’ясування можливих побічних ефектів. У другій фазі на людях із захворюваннями виявляють потенційно лікувальний ефект препарату. Перші дві фази зазвичай в Україні не проводяться. Найбільш поширена тут — третя фаза.


«На третій фазі ми порівнюємо нову молекулу зі стандартним лікуванням пухлини. Для раку легень це комбінація двох хіміопрепаратів. Спонсор порівнює новий імунопрепарат зі стандартною схемою, яка на цей час дає найкращий результат. Пацієнти розподіляються на групи, ми не знаємо, хто в яку групу потрапить, але на початку лікування вони точно знають що отримають лікування згідно зі світовими стандартами (наприклад, хіміотерапію). А отримають вони імунопрепарати чи ні – не знають до завершення лікування. Ми робимо КТ, постійні контрольні обстеження. Через декілька років дослідження спонсор робить зріз даних і визначає, що нова молекула дає результат виживаності більший, ніж стандартна хіміотерапія. І цей препарат отримує місце на ринку, в лікарських рекомендаціях, наприклад, як препарат першої лінії для пацієнтів із раком легень», — розповідає Наталія.


Четверта фаза відбувається після того, як препарат отримав реєстрацію та вийшов на ринок. Це статистичний збір даних про пацієнтів, які отримують лікування.


За словами лікарки, пацієнти дуже бояться плацебо. Плацебо-контроль — це порівняння дії препарату з дією плацебо, коли половина пацієнтів отримує діючу речовину, а друга половина — порожню пігулку чи фізрозчин. Але у випадку з важкими хворобами так не роблять.

 


«У нас в онкології немає суто плацебо-контрольованих досліджень, тому що негуманно лікувати пацієнта фізрозчином за наявності стану, який загрожує життю. Як це відбувається: наприклад, пацієнтів розподіляють на дві групи. Обидві групи гарантовано отримають хіміотерапію, яка показана за останніми стандартами. Хіміотерапію надає спонсор, це якісні препарати. Але нову молекулу додають тільки в одну групу», — каже Наталія.


Тобто пацієнт, беручи участь у дослідженні, не знає, чи отримає він інноваційний препарат, який, власне, і досліджують, проте він точно матиме передове лікування коштом спонсора.


Але не завжди це на сто відсотків виграшний квиток, застерігає лікарка, тому що лікування все-таки експериментальне. «Якщо пацієнти здогадуються чи не здогадуються, що саме отримують, вони не повинні себе налаштовувати, що імунотерапія — це добре, а її відсутність — погано. Для цього й проводиться дослідження, щоб з’ясувати, добре це чи ні. Бувають різні реакції на лікування: імунотерапія може мати побічні ефекти, а може проходити взагалі безслідно, що пацієнти аж ставлять під сумнів сам факт лікування. Я працюю з дослідженнями і з імунотерапією кілька років, у світі вона вже вийшла на ринок. Із хімією все зрозуміло: перелік ускладнень і методів боротьби з ними нам відомий. З імунотерапією працює мало спеціалістів, мало є людей, до яких можна скерувати, з якими можна проконсультуватися, як боротися з побічними явищами», — пояснює вона.


Дослідження потрібні, тому що вони дають медицині змогу розвиватися, і кожен пацієнт, який бере в них участь, робить внесок у науку. За словами Наталії, лише 10 років тому світ заговорив про імунотерапію при меланомі — агресивній пухлині шкіри, яка дотепер лікувалася лише токсичними схемами хіміотерапії або інтерферонами.


«Хіміотерапія б’є по всіх клітинах, які швидко діляться — щоб пухлина виросла, вона має ділитися, так само робить волосяний фолікул, щоб волосся відростало. У пацієнтів після хіміотерапії випадає волосся, бо хіміопрепарат накопичується там, де клітини діляться найшвидше. Це клітини кишківника (тому в людей діарея і нудота), клітини кісткового мозку плюс клітини пухлини. Імунотерапія змушує сили імунітету побачити пухлину й боротися тільки проти неї, відбувається так звана перебудова імунної системи. Це спрацювало в меланомі, тому почали розробляти препарати для інших видів пухлин», — каже лікарка.

 

Читайте також: Чи вистачить ентузіазму


Щоб потрапити в дослідження, пацієнт має відповідати певним критеріям: діагноз, наявність чи відсутність супутніх захворювань, вік і навіть стать — усе залежить від випробування. В онкології найчастіше шукають тих, хто ще не починав лікування й не отримував жодних препаратів.


Якщо пацієнт підходить за всіма критеріями, він підписує інформовану згоду. У ній доступно написана вся інформація про дослідження. Лікар має переконатися, що пацієнт усе зрозумів, відповісти на всі його запитання. У процесі дослідження лікарі постійно моніторять стан здоров’я пацієнта і фіксують усі зміни. При цьому пацієнт у будь-який момент може відмовитися від лікування і вийти з випробування, він нічого не буде винен ні лікарні, ні спонсору.

 

Поштовх для розвитку медицини


Україна, якщо можна так сказати, перспективна країна для клінічних досліджень в онкології, адже тут рак часто виявляють на пізніх стадіях.


«У нас проблема зі скринінговими програмами. Багато хто проходить скринінг із власної ініціативи, але системно раннє виявлення раку відсутнє. Наприклад, у Японії не приймають на роботу без гастроскопії, тому що в них є етнічний ризик раку шлунка. Таким чином вони більшість випадків ловлять на першій стадії, коли вогнище можна просто видалити під час гастроскопії і пацієнт переходить у ремісію. Третіх-четвертих стадій там практично немає. У нас відсутні такі суворі правила, усе на свідомості людей, тому багато чого впускається», — розповідає Наталія.

 

Читайте також: Леся Литвинова: «Люди не розуміють, чим під час епідемії зайнята влада та чим аргументовані конкретні протоколи чи обмеження»


Більшість клінічних досліджень створюються саме для захворювань, які поки що вважаються невиліковними чи поводяться непередбачувано. Для пацієнтів це шанс отримати лікування, коли, здавалося б, надії немає, для лікарів — попрацювати з передовими методами й здобути досвід, для держави — економія бюджетних грошей. Спонсор зацікавлений фінансувати всі витрати, пов’язані з дослідженням, тому що в разі його успіху препарат потрапляє на ринок і починає приносити прибуток.


Важливо зруйнувати асоціацію «клінічне дослідження — експеримент над людьми», яка досі популярна в Україні. До досліджень на людях доходять лише ті препарати, безпека яких достеменно відома. Такі випробування відбуваються за чіткими правилами й постійно контролюються. В Україні дозвіл на дослідження дає Державний експертний центр, він оцінює дизайн на предмет прийнятності для пацієнтів. Після цього в закладі, який хоче провести дослідження, збирається локальна етична комісія з лікарів та інших спеціалістів, вони з’ясовують, чи немає там небезпечних для пацієнтів факторів. Лише тоді публікується інформація про дослідження, приходять пацієнти, а лікарі визначають, чи доцільно їм отримувати таке лікування і чи буде воно для них безпечним. Представники спонсора постійно перевіряють установу, яка веде дослідження, а спроби фальсифікацій суворо караються аж до кримінальної відповідальності.
«Участь у клінічних дослідженнях прописана на кожній сторінці американських рекомендацій із лікування пухлинних захворювань. За кордоном із цим постійно працюють інформаційні кампанії, там пацієнти не так бояться слова «експеримент», їм постійно про це говорять. У нас теж ситуація поліпшується, пацієнти тепер більш начитані, є доступ до інформації на сайтах українських клінік», — розповідає Наталія Чорна.


Отже, що більше клінічних досліджень проводиться в країні, то краще для самої країни, пацієнтів і розвитку медицини. Як медичні установи, так і МОЗ мають проявляти ініціативу та розвивати цю сферу. Тоді у виграші будуть усі. 

Якщо ви помітили помилку, виділіть необхідний текст і натисніть Ctrl + Enter, щоб повідомити про це редакцію.