Лише 16 % українських ліків виробляється за європейськими стандартами GMP.
Такі дані оприлюднила Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, перевіривши вітчизняні фармацевтичні підприємства.
На українському ринку працюють 140 вітчизняних фармацевтичних підприємств, і лише 14 з них виготовляють ліки за європейськими вимогами – так званими стандартами GMP (належна виробнича практика). На думку представників Державної лікарської інспекції, це зменшує можливості українських виробників експортувати свій товар в Європу.
«Є один виробник, який, наприклад, виробляє один лікарський засіб, а є виробники, в яких найменування складає кілька сотень препаратів і порівнювати їх некоректно. Вони дійсно порушують вимоги. Для цього існують і працюють інспектори державної інспекції. І вони зупиняють це виробництво», – повідомила радник голови Держлікінспекції Інна Демченко.
Стандарти GMP – це система європейських вимог, які регламентують всі виробничі процеси на фармацевтичному підприємстві: від вибору сировини до упаковки, від чистоти приміщень до кваліфікації працівників. Запровадження цих стандартів потребує чималих капіталовкладень, і це можуть дозволити собі лише потужні компанії, зазначає головний редактор медичного журналу «Провізор» Руслан Редькін.
«Крім самого устаткування, треба ще вкласти кошти в навчання персоналу і потім в незалежний міжнародний аудит, який буде проводити цю експертизу і присуджувати цей сертифікат, цей рівень. Це дуже велика робота», – пояснив Редькін.
За словами Миколи Поліщука, екс-міністра охорони здоров’я, стимулювати підприємства переходити на європейські стандарти виготовлення ліків – це завдання держави. У 2005 році, коли він очолював відомство, цей перехід планували зробити за 3 роки. Проте змінилася ситуація в країні, прийшло нове керівництво, і ця ідея так і за лишилася на папері.
«Це повинна бути певна вимога до реєстрації препаратів, певна вимога до того, щоб їх пускати на ринок. Тоді заводи будуть намагатися це робити, адже інакше вони не вийдуть на ринок і будуть банкротами. Це повинна бути державна політика якісного забезпечення фармацевтичними препаратами населення України», – наголосив Поліщук.
Нові фармацевтичні компанії, що виходять на ринок, мають випускати ліки лише за європейськими стандартами, інакше просто не отримують ліцензії. Підприємства-старожили фармацевтичного ринку також змушують поступово працювати за новими вимогами, зауважив радник міністра охорони здоров’я, у минулому заступник голови держслужби лікарських засобів, Костянтин Косяченко.
За його словами, компанії мають бути самі зацікавлені виробляти якісніші ліки, відтак – приваблювати споживачів.
«Тільки конкуренція. Держава всі заходи вже зробила: виписала нормативне поле, законодавство… І контролюючі органи їх підганяють, перевіряють», – пояснив Косяченко. 2006 році львівське підприємство «Галичфарм» одним з перших в Україні відкрило сертифіковану дільницю з виготовлення лікарських засобів в ампулах, згідно з європейськими стандартами. Тоді це потребувало понад 50 мільйонів гривень, зауважує керівник служби контролю якості та екології підприємства Ірина Нестор. Нині цехи, де виготовляються препарати у вигляді крапель, мікстур, сиропів тощо, перебувають у стадії реконструкції.
«Резон це робити очевидно є, тому що в цьому році або в наступному є всі підстави увійти в об’єднання фармацевтичних інспекцій. І якщо Україну приймуть, то на неї поширяться ті всі вимоги. І якщо Україна хоче вийти з своїми препаратами на європейський ринок, то вона має ті вимоги визнавати і забезпечувати», – розповіла Нестор.